2013-12-17
為做好《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》貫徹實(shí)施工作，有效規(guī)范獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題公告如下。
一、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書范本》要求印制標(biāo)簽和說(shuō)明書，《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書范本》未收載的產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿印制。在不改變批準(zhǔn)內(nèi)容的前提下，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際需要對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書項(xiàng)目順序和背景顏色（不包括圖案）自行進(jìn)行調(diào)整，也可根據(jù)實(shí)際需要將說(shuō)明書印制在包裝袋或包裝盒上，但應(yīng)符合《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書管理辦法》有關(guān)要求。
二、屬于獸用處方藥的品種，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書的右上角以宋體紅色標(biāo)注“獸用處方藥”，不再標(biāo)注“獸用”，屬于外用藥的，還應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)注“外用藥”。對(duì)附加在包裝盒內(nèi)的說(shuō)明書，“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)的顏色可與說(shuō)明書字體顏色一致。不得對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書通過(guò)粘貼方式增加“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)。“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)可按照《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書范本》式樣設(shè)置外框。獸用原料藥不屬于制劑，標(biāo)簽和說(shuō)明書只需標(biāo)注“獸用”標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品最小包裝為安瓿、西林瓶的，瓶身標(biāo)簽可以不標(biāo)注“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)。
三、鑒于獸用處方藥目錄仍在完善過(guò)程中，獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標(biāo)識(shí)“獸用非處方藥”。
四、按照要求需增加“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)或按照《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書范本》要求修改標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容的，企業(yè)可自行修改，無(wú)需備案。進(jìn)口獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部公告批準(zhǔn)內(nèi)容印制，屬于獸用處方藥的品種，應(yīng)增加“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)。
五、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的〔有效期〕可具體到“月”，也可具體到“日”。說(shuō)明書中的〔有效期〕項(xiàng)可標(biāo)注為固定期限，如2年或24個(gè)月，但要與獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有效期一致。
六、標(biāo)簽和說(shuō)明書〔性狀〕項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定編寫。其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品外表性狀表述為兩者或多者之間選擇其一的，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇其中的一種表述來(lái)描述產(chǎn)品性狀；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品外表性狀表述為一定范圍內(nèi)色澤性狀的，企業(yè)可按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述產(chǎn)品性狀。
七、標(biāo)簽和說(shuō)明書規(guī)定項(xiàng)若無(wú)批準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)保留項(xiàng)目名稱，內(nèi)容空白不填。
八、可根據(jù)實(shí)際使用情況在說(shuō)明書[不良反應(yīng)]、[注意事項(xiàng)]中自行增加安全性內(nèi)容的警示語(yǔ)，如在獸用生物制品中增加“僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用”。
九、羊梭菌病多聯(lián)干粉滅活疫苗可編寫為“羊梭菌病多聯(lián)干粉滅活疫苗”或“羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、腸毒血癥、黑疫、肉毒梭菌(C型)中毒癥、破傷風(fēng)七聯(lián)干粉滅活疫苗”。
布氏菌活疫苗（S2株）的規(guī)格，企業(yè)可按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》（2010版）的規(guī)定寫為40頭份/瓶、80頭份/瓶、160頭份/瓶、320頭份/瓶、640頭份/瓶，也可按照農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局農(nóng)醫(yī)藥便函[2012]193號(hào)的規(guī)定寫為10頭份/瓶、20頭份/瓶、40頭份/瓶、80頭份/瓶、160頭份/瓶、240頭份/瓶、320頭份/瓶、480頭份/瓶、640頭份/瓶。
十、《獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書范本》發(fā)布后變更產(chǎn)品規(guī)格的，其標(biāo)簽和說(shuō)明書內(nèi)容按照變更注冊(cè)公告批準(zhǔn)的內(nèi)容編寫。
